1. 设计和开发过程：

- 组织需要建立、实施和保持一个系统化的设计和开发过程。

- 该过程应包括设计输入、设计输出、设计评审、验证和确认等步骤。

- 确保设计和开发的产品和服务能够满足后续提供的要求。

2. 监视和测量资源：

- 组织应确保监视和测量设备在需要时是可用的，并且已经经过适当的校准和检定。

- 建立一个过程来管理设备的校准和检定，确保其准确性和可靠性。

3. 工作转移：

- 组织应策划和控制工作转移的过程，无论是临时的还是永久的。

- 确保转移过程中工作的要求保持一致，并且风险得到有效管理。

4. 风险管理：

- 组织应建立、实施和保持一个风险管理过程，以识别、评估和管理运行风险。

- 风险管理应考虑组织及其产品和服务的要求。

5. 技术状态管理：

- 组织应策划、实施和控制技术状态管理过程，确保产品在整个生命周期内的物理和功能属性得到识别和控制。

6. 产品安全：

- 组织应确保在整个产品生命周期内，产品安全得到计划、执行和控制。

7. 假冒伪劣产品：

- 组织应策划、实施和控制一个过程，以防止仿冒件和可疑仿冒件的使用和混入交付给客户的产品中。

8. 设计和开发更改：

- 组织应实施一个过程，对于可能影响客户要求的更改，在执行之前通知客户。

9. 来料管理：

- 组织应建立一个过程，对供应商提供的测试报告进行评估，以确认产品是否符合要求。

10. 特殊过程：

- 对于那些工艺输出无法用后续监控或测量方法验证的过程，组织应做好相应的安排，包括特定方法、程序和人员资质。

11. 不合格输出的控制：

- 组织应采取一个不合格控制过程，并保持相关文件记录信息，以识别、隔离和处置不合格产品。

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