第一阶段：前期准备与申请

1. 法人注册与机构建设

确保机构在法律上具备独立承担法律责任的主体资格。

关键材料：①营业执照或法人登记证明;②如非独立法人，需法人单位出具授权书

注意事项：①企业法人不得含有生产、销售等可能影响公正性的业务;②所属单位应明确授权该机构独立出具报告并承担相应责任。

2. 人员配备

技术负责人：中级及以上职称，或满足同等能力条件

质量负责人：熟悉体系、质量控制与审核流程

授权签字人：职称+经验+能力，明确签字范围

同等能力认定内容：

学历层次从业年限要求(相关领域)

博士研究生≥1年

硕士研究生≥3年

本科≥5年

大专≥7年

3. 场所与设备设施

固定工作场所：须有合法产权或租赁合同。

环境要求：①有效监控温湿度、防尘、防震、防腐蚀等环境条件;②涉及危险化学品、辐射等的，需有安全设施和应急预案。

设备要求：①配备必要仪器设备，具备独立使用权;②对数据结果有影响的设备必须检定/校准并保留溯源证书;③如使用标准物质，应溯源至认证资质的标准物质证书。

4. 建立管理体系(相当于实验室质量管理体系)

包含内容：《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《技术记录文件》等;体系应涵盖人员、设备、方法、环境、记录、样品流转、数据管理、纠正预防措施等;多场所实验室的要覆盖所有场所。

体系运行证明材料：①内审计划和报告;②管理评审记录;③不符合项处理记录;④客户投诉处理流程;⑤人员培训记录等。

5. 正式提交申请材料

提交单位：向所在地省级市场监督管理局或其委托第三方评价机构提交。

需提交的关键材料(建议装订分册)：①《资质认定申请书》;②法人证明材料、授权文件;③场所权属或租赁合同;④人员资质证明、岗位职责清单;⑤仪器设备清单、校准/检定证书;⑥检验检测方法和标准清单;⑦管理体系文件、运行记录;⑧典型报告样本。

材料提交后：进入技术评审环节。

第二阶段：评审方式确定与启动

依据申请类型、变化情况和申请单位资信情况，资质认定部门确定评审方式：

方式适用情形

现场评审首次申请、扩项、复查换证、涉及能力/条件重大变更等

书面审查变更事项不影响能力、且机构无失信记录的换证或变更申请

远程评审不可抗力无法到场、多个实验室能力相同、能力扩项较小、跟踪验证等

第三阶段：技术评审全过程(以现场评审为核心)

1. 材料预审

由评审组长审查提交材料，判断内容齐备、真实性是否可接受，决定是否实施现场评审、整改后再评或不予受理。

2. 评审通知与评审准备

下发《现场评审通知书》;评审组拟定日程、试验考核项目、人员分工.

3. 实施评审(重要环节)

首次会议:介绍评审目的、计划、范围、要求;明确责任分工和沟通方式;现场考察

核查办公与实验场所(是否一致、环境条件、功能布局等);现场提出问题、观察操作、验证制度运行;现场试验与报告验证

试验方式：①操作演示;②盲样考核;③比对试验(人员/仪器)。

验证重点：①检验方法是否有效;②数据结果准确性;③操作合规性;④记录的完整性。

人员提问与座谈：评估各岗位人员(技术、质量、管理)对标准、方法、体系的理解与实际操作能力。

查阅原始记录：包括内部质量控制记录、样品处理记录、数据溯源记录、管理评审、内审等。

4. 汇总评审结果

评审结论分为：①“符合”：无实质问题;②“基本符合”：存在问题需整改;③“不符合”：严重问题或条件不满足

第四阶段：整改与认定决定

整改与跟踪验证

整改期限：一般不超过30个工作日

提交材料：整改报告+支撑证据(如制度、记录、培训记录等)

评审组复核：判断整改有效性;填写《整改完成记录》。

审批决定：评审组将所有材料(报告+验证结论)提交主管部门

市场监管部门作出行政许可决定;不合格则通知整改或驳回。

第五阶段：获得资质证书与后续保持

1. 取得《检验检测机构资质认定证书》有效期：6年;含项目列表及能力范围

使用CMA标志需规范，不能擅自扩大范围。

2. 日常监督与维护

例行监督检查：包括飞行检查、能力验证、仪器或样品比对等

内部审核与管理评审：不少于每年1次

复查换证：有效期届满前3个月申请换证评审

附：变更、扩项、告知承诺流程说明

扩项流程

①适用于已获证机构新增项目;②需提交扩项申请、设备/人员证明、方法验证报告等;③与首次流程类似，重点关注新增项目的技术能力确认

变更流程

①包括法人变更、负责人更换、地址变化、方法更新等;②视变更类型决定书审或现场评审;③重大变更(如实验室迁址)可能触发全面复审。

告知承诺制

①部分地区试行，适用于条件明确、风险低的项目;②企业承诺满足条件 → 后续现场核查其真实性;③若发现虚假承诺，可能面临撤销资质、纳入失信名单。

常见不符合项提醒(经验建议)

①标准方法未验证或过期;②非标准方法未确认;③设备未检定/校准或无证书;④管理体系未实际运行，仅纸面存在;⑤人员授权不明，签字人无对应资历;⑥报告内容不全，无数据、方法、结论支撑;⑦多场所体系未覆盖，存在管理断层。

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