ISO 9001是一套广为企业广泛采用的国际质量管理体系标准。它为组织建立有效的质量管理体系提供了明确的指引，帮助企业持续改进产品和服务质量，满足客户需求。

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　　一，质量管理体系

　　1.1 建立、记录和实施质量管理体系的过程和程序

　　ISO 9001要求建立、记录和有效实施质量管理体系。包括:

　　识别与产品和服务质量相关的各项过程，确定这些过程之间的顺序和相互作用

　　以文件化的形式对这些过程进行描述，制定相应的程序文件和作业指导

　　明确不同部门和岗位在质量管理中的职责分工

　　通过有效的过程管理和控制，确保质量管理体系得以贯彻落实

　　1.2 明确质量政策和质量目标

　　企业的最高管理层需要制定并保持质量政策，阐明企业对于质量的承诺和质量管理的指导原则

　　企业还应当根据自身的质量现状和未来发展需求，制定明确的质量目标

　　这些目标应当是具体可测的，并得到必要的资源支持

　　定期评估质量政策和目标的适切性也是审核的重点内容之一

　　1.3 分配资源和责任

　　要确保质量管理体系有效运行，组织必须合理配置人力资源、基础设施、工作环境等各类资源

　　企业还要在内部明确各部门和岗位在质量管理中的具体职责和权限，确保各方主体能够按要求开展工作

　　定期评估资源配置的充足性和责任分工的合理性也是审核的重点内容之一

　　二，管理责任

　　2.1 管理层的参与和承诺

　　ISO 9001标准要求企业的最高管理层必须积极参与并承诺质量管理体系的建立和持续改进。这包括：

　　制定质量政策和质量目标，并确保它们与组织的战略方向一致

　　确保质量管理体系的要求得到整个组织的理解和实施

　　提供必要的资源，确保质量管理体系的有效运行

　　积极参与管理评审，确保质量管理体系的持续适宜性和有效性

　　2.2 了解顾客和相关方的需求

　　企业确定与产品和服务质量相关的顾客和其他相关方，了解并满足他们的需求和期望。这包括:

　　识别企业的关键顾客群体及其需求

　　确定与产品和服务质量相关的其他利益相关方,如监管机构、供应商等

　　建立有效的沟通机制，及时获取并响应相关方的需求和期望

　　2.3 质量手册、程序文件和记录的控制

　　企业需要建立并保持质量手册，描述质量管理体系的范围和相关过程。同时，还要建立文件化的程序，对质量管理体系的关键活动进行控制，并保持相关记录，为审核和改进提供依据。这些文件化信息的编制、发布、修订和存储都应当有明确的管理要求，确保信息的实时性、准确性和可用性。

　　三，资源管理

　　3.1 人力资源管理和培训

　　ISO 9001要求企业确定并提供执行质量管理体系所需的人力资源。包括:

　　确定每个岗位所需的能力要求,包括教育、培训、技能和经验

　　为员工提供必要的培训,使其胜任自身工作

　　评估培训的有效性,并根据需要采取进一步行动

　　保持员工能力相关的记录,如学历证书、培训记录等

　　3.2 基础设施和工作环境的管理

　　需要确定、提供和维护实现产品和服务质量所需的基础设施和工作环境,包括:

　　建筑物、工艺设备、运输设备等硬件设施

　　信息系统、通讯网络等软件设施

　　适宜的温度、湿度、照明、卫生等工作环境条件

　　定期检查和维护这些基础设施和工作环境,确保其持续适合使用

　　四，产品实现

　　4.1 产品和服务的策划

　　ISO 9001要求对产品和服务的实现进行策划和控制。包括:

　　确定产品和服务实现所需的过程、资源和时间安排

　　建立与产品和服务质量相关的计划,如生产计划、检验计划等

　　确保这些计划与质量管理体系的其他要求保持一致

　　4.2 与客户的沟通

　　建立有效的沟通机制,与客户就产品和服务信息进行交流,包括:

　　产品和服务的相关信息

　　客户的询问、合同或订单处理,包括修改

　　客户的反馈,包括投诉

　　4.3 设计和开发控制

　　对于需要设计和开发的产品或服务,需要建立相应的控制措施,确保设计输出满足要求,包括:

　　设计和开发策划

　　设计和开发输入、输出的确定和评审

　　设计和开发变更的控制

　　4.4 采购过程控制

　　需要确保外购产品和服务满足要求,包括:

　　供应商评价和选择标准的确定

　　对采购产品和服务的检验或其他活动

　　供应商的绩效评价和必要的纠正措施

　　4.5 生产和服务提供的控制

　　需要对生产和服务提供的各个阶段进行控制,确保过程和输出满足要求,包括:

　　生产和服务提供的文件化信息

　　必要的监视和测量活动

　　产品和服务的交付活动

　　4.6 监视和测量设备的控制

　　需要确定监视和测量所需的设备,并建立相应的控制措施,以确保测量结果的有效性,包括:

　　设备的标定和校准

　　设备的识别和防护

　　测量结果的记录

　　五，测量、分析和改进

　　5.1 顾客满意度监测

　　ISO 9001要求组织监视与测量顾客满意度,作为评价质量管理体系绩效的一个重要指标。包括:

　　确定获取顾客满意度信息的方法,如顾客调查、顾客反馈等

　　定期收集和分析顾客的反馈信息,了解其对产品和服务的满意程度

　　根据分析结果采取相应的改进措施,持续提高顾客满意度

　　5.2 内部审核

　　需要建立内部审核程序,定期对质量管理体系的合规性和有效性进行审核,包括:

　　制定内审计划和审核准则,确保审核的客观性和公正性

　　由合格的内审员开展审核活动,记录审核发现并跟踪整改情况

　　管理层评审内审结果,识别改进机会,确保质量管理体系持续适用

　　5.3 纠正和预防措施

　　需要建立纠正和预防措施的程序,及时发现并消除产品、服务或质量管理体系中的不合格,包括:

　　确定和分析不合格的根本原因

　　采取适当的纠正措施消除不合格,并防止其再次发生

　　评价纠正措施的有效性,必要时采取预防措施

　　5.4 持续改进

　　ISO 9001要求时刻关注质量管理体系的持续改进,包括:

　　利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析等信息,识别改进机会

　　采取各种改进措施,如过程改进、产品改进、服务改进等

　　评价改进措施的有效性,持续推动质量管理水平的提升

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　　六，结语

　　通过上述分析,可以总结出ISO 9001质量管理体系的主要审核重点包括以下几个方面:

　　质量管理体系的建立和实施:如何建立、记录和有效运行质量管理体系,并明确质量政策和目标,合理分配资源和责任。

　　管理层的参与和承诺:企业的最高管理层在质量管理中的作用和责任,以及对客户和相关方需求的重视程度。

　　资源管理:包括人力资源管理、培训,以及基础设施和工作环境的管理。

　　产品实现的全过程控制:从产品和服务策划、与客户沟通、设计开发、采购管理,到生产和服务提供的各个环节。

　　测量、分析和改进机制:如何监视顾客满意度、开展内部审核,并采取纠正预防措施推动持续改进。